Sveobuhvatna procjena praktične primjene domaćeg kirurškog mikroskopa
Relevantne jedinice za ocjenjivanje: 1. Narodna bolnica provincije Sichuan, Akademija medicinskih znanosti Sichuan;2. Sečuanski institut za inspekciju i testiranje hrane i lijekova;3. Odjel za urologiju Druge pridružene bolnice Sveučilišta tradicionalne kineske medicine Chengdu;4. Bolnica tradicionalne kineske medicine Cixi, Odjel za kirurgiju ruku i stopala
Svrha
Domaći kirurški mikroskop marke CORDER ASOM-4 ponovno je ocijenjen nakon izlaska na tržište. Metode: Prema zahtjevima GB 9706.1-2007 i GB 11239.1-2005, kirurški mikroskop CORDER uspoređen je sa sličnim stranim proizvodima.Uz procjenu pristupa proizvodu, procjena se usredotočila na pouzdanost, operativnost, ekonomičnost i usluge nakon prodaje. Rezultati: operativni mikroskop CORDER može zadovoljiti zahtjeve relevantnih industrijskih standarda, a njegova pouzdanost, operativnost i usluga nakon prodaje mogu zadovoljiti kliničkim potrebama, dok je njegova ekonomičnost dobra. Zaključak: operacijski mikroskop CORDER učinkovit je i dostupan u raznim mikrokirurgijama te je ekonomičniji od uvoznih proizvoda.Vrijedno ga je preporučiti kao domaći napredni medicinski uređaj.
Uvod
Operacijski mikroskop se uglavnom koristi u mikrokirurgiji kao što su oftalmologija, ortopedija, kirurgija mozga, neurologija i otorinolaringologija, te je neophodna medicinska oprema za mikrokirurgiju [1-6].Trenutačno je cijena takve opreme uvezene iz inozemstva veća od 500 000 juana, a postoje i visoki operativni troškovi i troškovi održavanja.Samo nekoliko velikih bolnica u Kini ima mogućnost nabave takve opreme, što utječe na razvoj mikrokirurgije u Kini.Stoga su se pojavili domaći kirurški mikroskopi sličnih performansi i viših troškova.Kao prva serija inovativnih proizvoda za demonstraciju medicinskih uređaja u provinciji Sichuan, operacijski mikroskop ASOM-4 marke CORDER neovisno je razvijen operacijski mikroskop za ortopediju, torakalnu kirurgiju, kirurgiju šake, plastičnu kirurgiju i druge mikrokirurške operacije [7].Međutim, neki domaći korisnici uvijek su skeptični prema domaćim proizvodima, što ograničava popularnost mikrokirurgije.Ova studija namjerava provesti multicentričnu postmarketinšku reevaluaciju kirurškog mikroskopa ASOM-4 marke CORDER.Uz procjenu pristupa proizvodu tehničkih parametara, optičkih performansi, sigurnosti i drugih proizvoda, također će se usredotočiti na njihovu pouzdanost, operativnost, ekonomičnost i usluge nakon prodaje.
1 Predmet i metoda
1.1 Predmet istraživanja
Eksperimentalna skupina koristila je kirurški mikroskop ASOM-4 marke CORDER, koji je osigurao domaći Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.;Kontrolna skupina odabrala je kupljeni strani kirurški mikroskop (OPMI VAR10700, Carl Zeiss).Sva oprema isporučena je i puštena u uporabu prije siječnja 2015. Tijekom evaluacijskog razdoblja naizmjenično je korištena oprema u eksperimentalnoj i kontrolnoj skupini, kao što je prikazano na slici 1.
1.2 istraživački centar
Odaberite jednu bolnicu klase III klase A (Narodna bolnica provincije Sichuan, Akademija medicinskih znanosti Sichuan, ≥ 10 mikrokirurgija tjedno) u provinciji Sichuan koja je provodila mikrokirurgiju dugi niz godina i dvije bolnice klase II klase A u Kini koje su provodile mikrokirurgiju dugi niz godina (Druga pridružena bolnica Sveučilišta tradicionalne kineske medicine Chengdu i bolnica tradicionalne kineske medicine Cixi, ≥ 5 mikrokirurgija tjedno).Tehničke pokazatelje određuje Sichuan Medical Device Testing Center.
1.3 metoda istraživanja
1.3.1 Procjena pristupa
Sigurnost je ocijenjena prema GB 9706.1-2007 Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Safety [8], a glavni optički pokazatelji performansi operacijskog mikroskopa uspoređeni su i ocijenjeni prema zahtjevima GB 11239.1-2005 [9] .
1.3.2 Ocjena pouzdanosti
Zabilježite broj operacijskih stolova i broj kvarova opreme od trenutka isporuke opreme do srpnja 2017. te usporedite i procijenite stopu kvarova.Osim toga, podaci Nacionalnog centra za otkrivanje kliničkih nuspojava u posljednje tri godine ispitivani su kako bi se zabilježila učestalost nuspojava opreme u eksperimentalnoj skupini i kontrolnoj skupini.
1.3.3 Operativna evaluacija
Operater opreme, odnosno kliničar, daje subjektivnu ocjenu o jednostavnosti rukovanja proizvodom, udobnosti operatera i vođenju uputa te daje ocjenu o ukupnom zadovoljstvu.Osim toga, broj neuspjelih operacija zbog opreme mora se posebno zabilježiti.
1.3.4 Ekonomska procjena
Usporedite troškove nabave opreme (trošak glavnog stroja) i troškove potrošnog materijala, zabilježite i usporedite ukupne troškove održavanja opreme između eksperimentalne i kontrolne grupe tijekom razdoblja evaluacije.
1.3.5 Ocjena usluga nakon prodaje
Voditelji upravljanja opremom triju medicinskih ustanova dat će subjektivne ocjene za instalaciju, obuku osoblja i održavanje.
1.4 Metoda kvantitativnog bodovanja
Svaka stavka navedenog ocjenjivačkog sadržaja boduje se kvantitativno ukupnom ocjenom od 100 bodova.Pojedinosti su prikazane u tablici 1. Prema prosječnom rezultatu triju medicinskih ustanova, ako je razlika između rezultata proizvoda u eksperimentalnoj skupini i proizvoda u kontrolnoj skupini ≤ 5 bodova, smatra se da su proizvodi ocjenjivanja biti ekvivalentan kontrolnim proizvodima, a proizvodi u eksperimentalnoj skupini (kirurški mikroskop CORDER) mogu zamijeniti proizvode u kontrolnoj skupini (uvozni kirurški mikroskop).
2 rezultat
U ovu studiju uključeno je ukupno 2613 operacija, uključujući 1302 domaće opreme i 1311 uvozne opreme.U ocjenjivanju je sudjelovalo deset ortopedskih viših i viših liječnika, 13 uroloških muških viših i viših liječnika, 7 neurokirurških viših i viših liječnika te ukupno 30 stručnih suradnika i viših liječnika.Prebrojani su rezultati triju bolnica, a specifični rezultati prikazani su u tablici 2. Ukupni rezultat indeksa operacijskog mikroskopa ASOM-4 marke CORDER manji je za 1,8 bodova od onog uvezenog operacijskog mikroskopa.Pogledajte sliku 2 za sveobuhvatnu usporedbu rezultata između opreme u eksperimentalnoj skupini i opreme u kontrolnoj skupini.
3 raspravljati
Ukupni rezultat indeksa kirurškog mikroskopa ASOM-4 marke CORDER manji je za 1,8 bodova od onog uvezenog kirurškog mikroskopa kontrole, a razlika između rezultata kontrolnog proizvoda i ASOM-4 je ≤ 5 bodova.Stoga rezultati ove studije sugeriraju da kirurški mikroskop ASOM-4 marke CORDER može zamijeniti uvezene proizvode iz stranih zemalja i da je vrijedan promicanja kao napredna domaća oprema.
Radarska karta jasno pokazuje razliku između domaće i uvozne opreme (Slika 2).U smislu tehničkih pokazatelja, stabilnosti i podrške nakon prodaje, ta dva su ekvivalentna;Što se tiče sveobuhvatne primjene, uvezena oprema je neznatno bolja, što ukazuje da domaća oprema još ima prostora za kontinuirano poboljšanje;Što se tiče ekonomskih pokazatelja, domaća oprema marke CORDER ASOM-4 ima očite prednosti.
U procjeni pristupa, ključni pokazatelji učinkovitosti domaćih i uvezenih kirurških mikroskopa zadovoljavaju zahtjeve standarda GB11239.1-2005.Ključni sigurnosni pokazatelji oba stroja zadovoljavaju zahtjeve GB 9706.1-2007.Stoga oba ispunjavaju zahtjeve nacionalnih standarda i nema očite razlike u sigurnosti;Što se tiče performansi, uvezeni proizvodi imaju neke prednosti u odnosu na domaće medicinske uređaje u smislu svjetlosnih karakteristika osvjetljenja, dok ostale performanse optičkog snimanja nemaju očitu razliku;Što se tiče pouzdanosti, tijekom razdoblja ocjenjivanja, stopa kvarova ove vrste opreme bila je manja od 20%, a većina kvarova uzrokovana je potrebom zamjene žarulje, a nekoliko ih je uzrokovano nepravilnim podešavanjem protuteža.Nije bilo ozbiljnog kvara ili gašenja opreme.
CORDER marka ASOM-4 kirurški mikroskop cijena domaćina je samo oko 1/10 kontrolne skupine (uvezene) opreme.Istodobno, budući da ne treba štititi ručku, zahtijeva manje potrošnog materijala i više je pogodan za sterilni princip operacije.Osim toga, ovaj tip operacijskog mikroskopa koristi domaću LED lampu, koja je također jeftinija od kontrolne skupine, a niži je ukupni trošak održavanja.Stoga kirurški mikroskop marke CORDER ASOM-4 ima očitu ekonomičnost.Što se tiče postprodajne podrške, oprema u eksperimentalnoj i kontrolnoj skupini vrlo je zadovoljavajuća.Naravno, kako je tržišni udio uvezene opreme veći, brzina odgovora na održavanje je brža.Vjerujem da će se postupnom popularizacijom domaće opreme postupno smanjivati jaz između te dvije opreme.
Kao prva serija inovativnih proizvoda za demonstraciju medicinskih uređaja u provinciji Sichuan, kirurški mikroskop marke CORDER ASOM-4 koji proizvodi Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. nalazi se na međunarodnoj naprednoj i domaćoj vodećoj razini.Instaliran je i korišten u mnogim bolnicama u Kini i izvezen u jugoistočnu Aziju, Bliski istok, Afriku i druge regije, što je omiljeno među korisnicima.Kirurški mikroskop marke CORDER ASOM-4 ima optički sustav visoke razlučivosti, visoke razlučivosti, snažan stereoskopski osjećaj, veliku dubinsku oštrinu, koaksijalno osvjetljenje s dvostrukim optičkim vlaknima hladnog izvora svjetlosti, dobru svjetlinu polja, automatsko mikrofokusiranje s nožnom kontrolom, električni kontinuirani zoom, i ima funkcije vizualne, televizijske i video fotografije, višenamjenski stalak, kompletne funkcije, posebno pogodne za mikrokirurgiju i nastavne demonstracije.
Zaključno, kirurški mikroskop marke CORDER ASOM-4 korišten u ovoj studiji može zadovoljiti relevantne industrijske standarde, zadovoljiti kliničke potrebe, biti učinkovit i dostupan te je ekonomičniji od kontrolne opreme.To je domaći napredni medicinski uređaj vrijedan preporuke.
[referenca]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao.Stručna mišljenja simpozija o novim tehnikama vaskularne anastomoze u mikrokirurgiji [J].Kineski časopis za mikrokirurgiju, 2014., 37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing.Povijest i izgledi razvoja šangajske ortopedije [J].Shanghai Medical Journal, 2017., (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al.Mikroskopski potpomognuta stražnja fiksacija i fuzija atlantoaksijalnog zgloba vijcima i šipkama - klinička primjena modificirane Goelove operacije [J].Kineski časopis za anatomiju i kliničke znanosti, 2018., 23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao.Prednosti mikroinvazivne tehnologije u kirurgiji kralježnice [J].Kineski časopis za mikrokirurgiju, 2007, 30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al.Usporedba kliničkih učinaka lumbalne diskektomije uz pomoć kirurškog mikroskopa i povećala [J].Kineski časopis za ortopediju, 2011., 31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng.Učinak kliničke primjene dentalnog kirurškog mikroskopa na refraktorno liječenje korijenskog kanala [J].Kineski medicinski vodič, 2018 (3): 101-102.
Vrijeme objave: 30. siječnja 2023
