Sveobuhvatna evaluacija praktične primjene domaćeg kirurškog mikroskopa
Relevantne jedinice za evaluaciju: 1. Narodna bolnica pokrajine Sečuan, Medicinska akademija znanosti Sečuan; 2. Institut za inspekciju i testiranje hrane i lijekova Sečuan; 3. Urološki odjel Druge pridružene bolnice Sveučilišta tradicionalne kineske medicine u Chengduu; 4. Bolnica tradicionalne kineske medicine Cixi, Odjel za kirurgiju šake i stopala
svrha
Domaći kirurški mikroskop ASOM-4 marke CORDER ponovno je procijenjen nakon što se pojavio na tržištu. Metode: Prema zahtjevima GB 9706.1-2007 i GB 11239.1-2005, kirurški mikroskop CORDER uspoređen je sa sličnim stranim proizvodima. Osim procjene pristupa proizvodu, procjena se usredotočila na pouzdanost, operabilnost, ekonomičnost i postprodajnu uslugu. Rezultati: Operacijski mikroskop CORDER može zadovoljiti zahtjeve relevantnih industrijskih standarda, a njegova pouzdanost, operabilnost i postprodajna usluga mogu zadovoljiti kliničke potrebe, dok je njegova ekonomičnost dobra. Zaključak: Operacijski mikroskop CORDER je učinkovit i dostupan u raznim mikrokirurgijama te je ekonomičniji od uvoznih proizvoda. Vrijedi ga preporučiti kao domaći napredni medicinski uređaj.
uvod
Operativni mikroskop se uglavnom koristi za mikrokirurgiju poput oftalmologije, ortopedije, kirurgije mozga, neurologije i otorinolaringologije te je neophodna medicinska oprema za mikrokirurgiju [1-6]. Trenutno je cijena takve opreme uvezene iz inozemstva veća od 500 000 juana, a postoje i visoki operativni troškovi i troškovi održavanja. Samo nekoliko velikih bolnica u Kini može kupiti takvu opremu, što utječe na razvoj mikrokirurgije u Kini. Stoga su nastali domaći kirurški mikroskopi sličnih performansi i veće cijene. Kao prva serija inovativnih demonstracijskih proizvoda medicinskih uređaja u provinciji Sečuan, operacijski mikroskop ASOM-4 marke CORDER neovisno je razvijen operacijski mikroskop za ortopediju, torakalnu kirurgiju, kirurgiju šake, plastičnu kirurgiju i druge mikrokirurške operacije [7]. Međutim, neki domaći korisnici uvijek su skeptični prema domaćim proizvodima, što ograničava popularnost mikrokirurgije. Ova studija namjerava provesti multicentričnu postmarketinšku ponovnu evaluaciju kirurškog mikroskopa ASOM-4 marke CORDER. Uz procjenu pristupa proizvodu tehničkih parametara, optičkih performansi, sigurnosti i drugih proizvoda, usredotočit će se i na njegovu pouzdanost, operabilnost, ekonomičnost i postprodajnu uslugu.
1. Objekt i metoda
1.1 Predmet istraživanja
Eksperimentalna skupina koristila je kirurški mikroskop ASOM-4 marke CORDER, koji je osigurala domaća tvrtka Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; kontrolna skupina odabrala je kupljeni strani kirurški mikroskop (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Sva oprema je isporučena i puštena u upotrebu prije siječnja 2015. Tijekom razdoblja evaluacije, oprema u eksperimentalnoj i kontrolnoj skupini korištena je naizmjenično, kao što je prikazano na slici 1.
1.2 istraživački centar
Odaberite jednu bolnicu klase III klase A (Narodna bolnica pokrajine Sečuan, Medicinska akademija znanosti Sečuan, ≥ 10 mikrokirurških zahvata tjedno) u pokrajini Sečuan koja godinama provodi mikrokirurgiju i dvije bolnice klase II klase A u Kini koje godinama provode mikrokirurgiju (Druga pridružena bolnica Sveučilišta tradicionalne kineske medicine Chengdu i Bolnica tradicionalne kineske medicine Cixi, ≥ 5 mikrokirurških zahvata tjedno). Tehničke pokazatelje određuje Centar za ispitivanje medicinskih uređaja Sečuan.
1.3 metoda istraživanja
1.3.1 Evaluacija pristupa
Sigurnost se procjenjuje prema normi GB 9706.1-2007 Medicinska električna oprema 1. dio: Opći sigurnosni zahtjevi [8], a glavni optički pokazatelji performansi operacijskog mikroskopa uspoređuju se i procjenjuju prema zahtjevima norme GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Procjena pouzdanosti
Zabilježite broj operacijskih stolova i broj kvarova opreme od trenutka isporuke opreme do srpnja 2017. te usporedite i procijenite stopu kvarova. Osim toga, podaci Nacionalnog centra za otkrivanje kliničkih nuspojava u posljednje tri godine pretraživani su kako bi se zabilježila učestalost nuspojava opreme u eksperimentalnoj i kontrolnoj skupini.
1.3.3 Operativna evaluacija
Operater opreme, odnosno kliničar, daje subjektivnu ocjenu jednostavnosti rukovanja proizvodom, udobnosti operatera i smjernicama uputa te daje ocjenu za ukupno zadovoljstvo. Osim toga, broj neuspjelih operacija zbog problema s opremom mora se zasebno bilježiti.
1.3.4 Ekonomska evaluacija
Usporedite troškove nabave opreme (cijenu glavnog stroja) i troškove potrošnog materijala, zabilježite i usporedite ukupne troškove održavanja opreme između eksperimentalne i kontrolne skupine tijekom razdoblja evaluacije.
1.3.5 Evaluacija postprodajne usluge
Ravnatelji za upravljanje opremom u tri medicinske ustanove dat će subjektivne ocjene za instalaciju, obuku osoblja i održavanje.
1.4 Metoda kvantitativnog bodovanja
Svaka stavka gore navedenog sadržaja evaluacije bit će kvantitativno ocijenjena s ukupnim rezultatom od 100 bodova. Pojedinosti su prikazane u Tablici 1. Prema prosječnom rezultatu triju medicinskih ustanova, ako je razlika između rezultata proizvoda u eksperimentalnoj skupini i proizvoda u kontrolnoj skupini ≤ 5 bodova, proizvodi za evaluaciju smatraju se ekvivalentnima kontrolnim proizvodima, a proizvodi u eksperimentalnoj skupini (CORDER kirurški mikroskop) mogu zamijeniti proizvode u kontrolnoj skupini (uvezeni kirurški mikroskop).
2 rezultata
U ovu studiju uključeno je ukupno 2613 operacija, uključujući 1302 domaće opreme i 1311 uvezene opreme. U evaluaciji je sudjelovalo deset ortopedskih suradnika i viših liječnika, 13 uroloških suradnika i viših liječnika, 7 neurokirurških suradnika i viših liječnika te ukupno 30 suradnika i viših liječnika. Prebrojani su rezultati triju bolnica, a specifični rezultati prikazani su u Tablici 2. Ukupni indeksni rezultat operacijskog mikroskopa ASOM-4 marke CORDER je 1,8 bodova manji od rezultata uvoznog operacijskog mikroskopa. Pogledajte Sliku 2 za sveobuhvatnu usporedbu rezultata između opreme u eksperimentalnoj skupini i opreme u kontrolnoj skupini.
3 rasprave
Ukupni indeksni rezultat kirurškog mikroskopa ASOM-4 marke CORDER je 1,8 bodova manji od rezultata uvezenog kirurškog mikroskopa kontrole, a razlika između rezultata kontrolnog proizvoda i ASOM-4 je ≤ 5 bodova. Stoga rezultati ove studije sugeriraju da kirurški mikroskop ASOM-4 marke CORDER može zamijeniti uvezene proizvode iz stranih zemalja te da ga vrijedi promovirati kao naprednu domaću opremu.
Radarski dijagram jasno pokazuje razliku između domaće i uvozne opreme (Slika 2). U pogledu tehničkih pokazatelja, stabilnosti i postprodajne podrške, njih dvoje su ekvivalentni; U pogledu sveobuhvatne primjene, uvozna oprema je nešto superiornija, što ukazuje na to da domaća oprema još uvijek ima prostora za kontinuirano poboljšanje; U pogledu ekonomskih pokazatelja, domaća oprema ASOM-4 marke CORDER ima očite prednosti.
U evaluaciji admitancije, ključni pokazatelji performansi domaćih i uvoznih kirurških mikroskopa zadovoljavaju zahtjeve standarda GB11239.1-2005. Ključni sigurnosni pokazatelji oba stroja zadovoljavaju zahtjeve standarda GB 9706.1-2007. Stoga oba zadovoljavaju zahtjeve nacionalnih standarda i nema očite razlike u sigurnosti; Što se tiče performansi, uvozni proizvodi imaju neke prednosti u odnosu na domaće medicinske uređaje u smislu karakteristika osvjetljenja, dok druge optičke performanse snimanja nemaju očite razlike; Što se tiče pouzdanosti, tijekom razdoblja evaluacije, stopa kvarova ove vrste opreme bila je manja od 20%, a većinu kvarova uzrokovala je potreba za zamjenom žarulje, a nekoliko ih je uzrokovano nepravilnim podešavanjem protuutega. Nije bilo ozbiljnih kvarova ili gašenja opreme.
Cijena kirurškog mikroskopa ASOM-4 marke CORDER iznosi samo oko 1/10 cijene opreme kontrolne skupine (uvezene). Istovremeno, budući da ne treba zaštititi ručku, potrebno mu je manje potrošnog materijala i pogodniji je za sterilni princip kirurgije. Osim toga, ova vrsta operacijskog mikroskopa koristi domaću LED lampu, koja je također jeftinija od kontrolne skupine, a ukupni troškovi održavanja su niži. Stoga je kirurški mikroskop ASOM-4 marke CORDER očito ekonomičan. Što se tiče postprodajne podrške, oprema u eksperimentalnoj i kontrolnoj skupini je vrlo zadovoljavajuća. Naravno, kako je tržišni udio uvozne opreme veći, brzina odziva na održavanje je veća. Vjerujem da će se s postupnom popularizacijom domaće opreme jaz između njih postupno smanjivati.
Kao prva serija inovativnih demonstracijskih proizvoda za medicinske uređaje u provinciji Sečuan, kirurški mikroskop ASOM-4 marke CORDER, koji proizvodi tvrtka Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., nalazi se na međunarodnoj naprednoj i vodećoj domaćoj razini. Instaliran je i koristi se u mnogim bolnicama u Kini, a izvozi se u jugoistočnu Aziju, Bliski istok, Afriku i druge regije, što korisnici preferiraju. Kirurški mikroskop ASOM-4 marke CORDER ima optički sustav visoke rezolucije, snažan stereoskopski osjećaj, veliku dubinu polja, dvostruko koaksijalno osvjetljenje s hladnim izvorom svjetla, dobru svjetlinu polja, automatski mikrofokus s nožnom koaksijalnom pedalom, električni kontinuirani zum, te ima vizualne, televizijske i video funkcije fotografiranja, višenamjenski stalak, kompletne funkcije, posebno pogodan za mikrokirurgiju i demonstraciju podučavanja.
Zaključno, kirurški mikroskop ASOM-4 marke CORDER korišten u ovoj studiji može zadovoljiti relevantne industrijske standarde, zadovoljiti kliničke potrebe, biti učinkovit i dostupan te ekonomičniji od kontrolne opreme. Riječ je o naprednom medicinskom uređaju domaće proizvodnje vrijednom preporuke.
[referenca]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Stručna mišljenja simpozija o novim tehnikama vaskularne anastomoze u mikrokirurgiji [J]. Kineski časopis za mikrokirurgiju, 2014, 37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Povijest i perspektive razvoja šangajske ortopedije [J]. Šangajski medicinski časopis, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei i dr. Mikroskopski potpomognuta stražnja fiksacija i fuzija atlantoaksijalnog zgloba vijcima i šipkama - klinička primjena modificirane Goel operacije [J]. Kineski časopis za anatomiju i kliničke znanosti, 2018, 23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Prednosti mikroinvazivne tehnologije u kirurgiji kralježnice [J]. Kineski časopis za mikrokirurgiju, 2007., 30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da i dr. Usporedba kliničkih učinaka lumbalne discektomije potpomognute kirurškim mikroskopom i povećalom [J]. Kineski časopis za ortopediju, 2011, 31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Učinak kliničke primjene dentalnog kirurškog mikroskopa na refraktorno liječenje korijenskog kanala [J]. Vodič za kinesku medicinu, 2018 (3): 101-102.
Vrijeme objave: 30. siječnja 2023.
